特殊医学用途配方食品（FSMP），作为现代医疗保健体系中的重要组成部分，正逐渐受到社会各界的广泛关注。这类食品旨在满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需求，是全年龄段人群在特定医疗条件下不可或缺的营养支持。

顶层设计·国研政情智库-中国智库国家智库：对话中食国粮·药食同源大健康-中食国粮·特殊医学用途配方食品。本文将深入探讨特医食品的市场潜力、政策优化及其未来发展趋势以期为相关从业者、政策制定者及广大消费者提供参考。

市场潜力大

需克服诸多挑战

特医食品在我国的发展起步较晚，相较于发达国家，其市场渗透率仍有较大提升空间。据艾媒咨询数据显示，中国仅有1.6%的营养不良患者在食用特医食品，这一比例与美国高达65%的渗透率相比，差距显著。这一现状反映出我国特医食品市场巨大的发展潜力，同时也揭示了产业发展所面临的基础薄弱、产品研发不足、进入医院难、院内使用路径不畅、会认知度不高等一系列挑战。特医食品的市场需求广泛，不仅涵盖了婴幼儿、老年人等特定年龄段人群，还包括了患有罕见病、慢性病等需要特殊营养支持的患者。以苯丙酮尿症（PKU）为例，这类代谢障碍罕见病患者在治疗过程中，需及时、终生、足量使用特医食品，如未得到及时治疗，将面临严重的健康风险。因此，特医食品的研发与生产，不仅关乎患者的生命健康，也是现代医疗保健体系不可或缺的一环。

多政策出台

优化特医食品可及性

针对特医食品发展面临的问题，近年来我国政府部门出台了一系列政策措施，旨在优化特医食品的可及性，推动产业健康发展。

首先，自2015年《食品安全法》重新修订，明确特医食品的注册制以来，审评体系不断完善，审评速度也在加快。截至2024年8月24日，共有196个特医食品获批注册，其中2023年就批准了70个，远超历年水平。这一数据表明，我国在特医食品注册审批方面取得了显著进展，为更多优质产品的上市提供了有力保障。

其次，多省份制定特医食品临床使用管理相关文件，推动临床应用。目前，全国范围内已有18个省份制定了特医食品临床使用管理相关文件，并创建了特医食品临床规范化应用试点单位和示范单位。这些文件的发布，有助于规范特医食品在医疗机构的应用监管，推动特医食品在临床尽快顺畅应用。

此外，我国还建立了特定区域绿色审批通道，如横琴粤澳深度合作区和海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。这些区域为医疗机构使用临床急需、已在境外合法上市的特医食品提供了便利，有助于满足患者的特殊营养需求。

同时，我国还减免了进口特医食品的关税，降低了患者的经济负担。在标识方面，我国制定了《特殊医学用途配方食品标识指南》，要求特医食品必须标注专属标志——小蓝花，以提高产品的识别度，便于消费者选购。这一举措有助于提升特医食品的市场规范性和消费者信任度。

未来发展趋势

先行区试点与注册审批加速

展望未来，特医食品市场将呈现以下发展趋势：

一是先行区特医食品试点发展。海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区和横琴粤澳深度合作区等先行区的绿色审批制度，为当地医疗机构使用相关特医食品提供了便利。未来，这些先行区的临床应用数据有望作为真实世界数据，助力特医食品在上市前的注册申请获批。鉴于这些先行区的成功经验，未来可能会有更多地区设置相关先行区试点，推动特医食品产业的发展。

二是注册审批持续加速。随着注册审批制度的不断优化，未来五年内，特殊医学用途配方食品预计将继续保持快速发展，产品注册的数量预计将持续增长。同时，针对不同产品类别的注册管理指南也将陆续出台，以进一步规范和促进特医食品的市场准入。这将有助于提升我国特医食品产业的整体竞争力，满足更多患者的特殊营养需求。

综上所述，特殊医学用途配方食品作为现代医疗保健体系中的重要组成部分，其市场潜力巨大，但需克服诸多挑战。近年来，我国政府部门出台了一系列政策措施，优化特医食品的可及性，推动产业健康发展。展望未来，随着先行区试点的发展和注册审批制度的持续优化，特医食品市场将迎来更加广阔的发展前景。这将有助于提升我国特医食品产业的整体实力，为更多患者提供优质的营养支持。

多政策优化将迎来新一轮增长 中食国粮·特殊医学用途配方食品